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欧洲批准避孕药治痤疮 仅限使用口服避孕药女性

核心提示:欧洲药品管理局(EMA)建议,在治疗中度痤疮时,如果皮肤外用产品或口服抗生素治疗无效时,可以继续使用含地诺孕素2 mg与炔雌醇0.03 mg的复方制剂,但是仅限用于同时选择口服避孕药的女性。此类药品也获批作为激素避孕药。

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  欧洲药品管理局(EMA)建议,在治疗中度痤疮时,如果皮肤外用产品或口服抗生素治疗无效时,可以继续使用含地诺孕素2 mg与炔雌醇0.03 mg的复方制剂,但是仅限用于同时选择口服避孕药的女性。此类药品也获批作为激素避孕药

  欧盟人用药品委员会(CHMP)对该复方制剂治疗痤疮疗效的现有数据进行评估后,得出结论:有充分的证据支持该药用于中度痤疮治疗,现有数据没有提出任何新的安全性问题。所有复方激素避孕药使用后,均可能发生较低的静脉血栓栓塞(VTE)风险。但是,地诺孕素/炔雌醇的风险数据不足,还需要更多数据才能准确估计与其他避孕药相比较的结果。

  考虑到地诺孕素/炔雌醇在治疗痤疮方面的获益,VTE的潜在风险和疾病性质,CHMP得出结论:该复方制剂仅能在其他常规治疗失败后使用,并且仅限用于同时选择口服避孕药的女性。CHMP还建议,医生应该在治疗3-6个月后以及定期对女性患者进行评估,以确定是否需要继续治疗。

  此类药物的处方信息将按照上述建议进行更新。

  患者须知:

  ●含地诺孕素和炔雌醇的药品仅限用于同时选择口服避孕药的女性治疗中度痤疮。只能在皮肤外用产品或口服抗生素治疗无效时,才能选择这种治疗。

  ●与其他激素避孕药相同,使用地诺孕素/炔雌醇也存在血栓形成的风险。关于地诺孕素/炔雌醇的风险数据尚不充分,无法准确估计与其他避孕药相比较的结果。

  ●服用地诺孕素/炔雌醇时,应该注意静脉血栓形成的体征和症状,可能包括腿部重度疼痛或肿胀、突发原因不明的呼吸困难、呼吸急促或咳嗽、胸痛和面部、手臂或腿部无力或麻木。如果出现上述任何体征和症状,请立即就医。

  ●地诺孕素/炔雌醇治疗3-6个月之后,痤疮通常能够改善。治疗开始后3-6个月,医生将评估需要继续接受该药物治疗,之后也会进行定期评估。

  ●如有任何疑虑或问题,请咨询医生、药师或护士。

  医务人员须知:

  ●地诺孕素/炔雌醇复方制剂仅能用于同时选择口服避孕药的女性,在常规外用产品或口服抗生素治疗失败后,才能用于治疗中度痤疮。

  ●两项大约包含2,400例女性受试者(大多数患有中度痤疮)的Ⅲ期试验数据显示,根据研究者总体评估,在治疗痤疮时,地诺孕素/炔雌醇在炎性病变数量和总病变数量变化以及面部痤疮改善方面的效果高于安慰剂,与炔雌醇/诺孕酯和炔雌醇/环丙孕酮相比至少具有等效性。

  ●尚不清楚地诺孕素/炔雌醇与其他痤疮治疗方法(外用治疗和全身性抗生素治疗)相比的疗效。

  ●现有安全性数据没有提出任何新的安全性问题。但是,现有数据不充分,无法准确确定与含其他孕激素的复方激素避孕药相比在静脉血栓栓塞(VTE)方面的相对风险。

  ●综合考虑现有证据,为了避免女性患者暴露于潜在的较高VTE风险,地诺孕素/炔雌醇应该仅限于二线治疗,并且只能用于同时选择了口服避孕药的女性。

  ●通常,地诺孕素/炔雌醇治疗痤疮至少需要3-6个月才能出现改善,治疗6个月后可见进一步改善,因此应该在治疗开始后3-6个月和之后定期进行患者评估,确定是否需要继续治疗。

  

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